Que es el contexto de la organización ISO 9001
El contexto de la organización es uno de los requisitos clave de la norma ISO 9001:2015 para la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Esta sección requiere que una organización identifique y comprenda su contexto interno y externo, para determinar los riesgos y oportunidades que puedan afectar su capacidad para alcanzar los resultados previstos por su sistema de gestión de calidad.
El contexto interno se refiere a factores internos y condiciones dentro de la organización que puedan afectar su capacidad para cumplir con los requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del mismo. Esto incluye la estructura organizativa, los procesos internos, los recursos humanos, los activos de la organización, las capacidades y limitaciones financieras, entre otros.
Por otro lado, el contexto externo hace referencia a los factores externos a la organización que pueden afectar su capacidad para alcanzar los resultados previstos en el SGC. Entre ellos se incluyen los cambios en la economía, la tecnología, la competencia, la regulación gubernamental, la presión social, los requisitos de los clientes, entre otros.
La comprensión del contexto de la organización permite a una empresa identificar y gestionar adecuadamente los riesgos y oportunidades para su SGC, y también ayuda a la organización a establecer una dirección estratégica y objetivos acordes con su entorno. Además, esto asegura una mejor toma de decisiones y una mayor eficiencia en la gestión de los procesos y recursos de la organización.
Contexto de la organización ISO 9001 interno
Empecemos con ejemplos de su contexto interno. La visión, misión, objetivos estratégicos y dirección de su empresa, su organigrama, recursos, cultura, relaciones contractuales, estos y más, son factores que debe considerar al tomar todas las decisiones y al abordar las incertidumbres sobre el futuro.
Por otro lado, los aspectos legales, sociales, políticos, regulatorios, financieros, económicos, claves, las tendencias, el entorno natural y competitivo y las percepciones de las partes interesadas externas (o partes interesadas) forman parte de su contexto externo. Cada uno de estos factores debe considerarse al gestionar el riesgo o la incertidumbre y al tomar decisiones que pueden afectar la calidad o el servicio que presta, o la seguridad de los empleados o el impacto en el medio ambiente.
Una de las preocupaciones planteadas sobre este nuevo requisito está relacionada con la auditoría. ¿Cómo puede un auditor auditar el contexto con precisión? ¿Contra qué conjunto de requisitos audita él o ella? Además, ¿una omisión de esta lista potencialmente infinita dará lugar a muchas no conformidades nuevas?
Los sistemas de gestión se basan en Planear, Hacer, Verificar y Actuar, también conocido como el ciclo de Deming. «Comprender la organización y su contexto» son parte integrante de este proceso de mejora continua. Como tal, nunca se completa en la primera vuelta. De hecho, el nuevo estándar establece que «la organización debe supervisar y revisar la información sobre estos problemas externos e internos», lo que indica claramente que los expertos del estándar entienden que el contexto es una realidad que continuamente cambia.
Como tal, la evidencia de un proceso continuo para establecer y comprender el contexto de una organización es absolutamente satisfactoria para cumplir una auditoría de estos requisitos. Solo una omisión atroz puede ser vista legítimamente como una no conformidad por parte de un auditor entrenado.
Lo más importante de contexto de la organización ISO 9001
El nuevo requisito dice: «La organización debe determinar los problemas externos e internos que son relevantes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan su capacidad para lograr los resultados esperados de su sistema de gestión de calidad».
Con el fin de explicar cómo realizar esta determinación y aclarar el propósito al que sirve, se realiza una introducción.
Aunque no es obvio para el lector casual, el nuevo estándar alude a la toma de decisiones en tres lugares:
- Primero es un principio para los sistemas de gestión: Toma de decisiones basada en evidencia». No es difícil entender que las mejores decisiones se toman cuando se basan en evidencia en lugar de conjeturas.
- Segundo a la toma de decisiones se encuentra en la Cláusula 6.1, “Abordar los riesgos y oportunidades” asociadas con su contexto y objetivos, de esta manera el abordar los riesgos significa gestionar las incertidumbres de manera proactiva. El significado simple de “manejar las incertidumbres” es que las decisiones deben tomarse teniendo en cuenta las posibles consecuencias positivas y negativas que puede traer el futuro incierto.
- Tercero, en la cláusula 5.1, titulada Liderazgo y compromiso, encontramos un requisito para la alta gerencia: «Asegurar que la política de calidad y los objetivos de calidad se establezcan para el sistema de gestión de la calidad y sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización». El rol más básico de la gerencia es la toma de decisiones estratégicas para la organización.
En esencia, las tres referencias requieren que las decisiones informadas se tomen en base a algún tipo de evidencia. ¿Dónde se encuentra esta evidencia? Toda la evidencia que siempre necesitará está disponible en el contexto de su organización, ya sea externa o interna.
Concluyendo
Las decisiones sobre los sistemas de gestión no son diferentes a cualquier otra decisión donde las incertidumbres pueden ayudar o entorpecer sus objetivos y planes.
Sus mejores decisiones se basan en la mejor evidencia disponible, principio para todo sistema de gestión y una parte importante de esta evidencia que necesita está disponible dentro del contexto externo e interno de su organización y el contexto de las partes interesadas.
Para aplicar el contexto de la organización en ISO 9001:2015, se pueden seguir los siguientes pasos:
La norma ISO 9001:2015 requiere que una organización determine su contexto, es decir, los factores internos y externos que pueden afectar su capacidad para lograr los resultados deseados de su sistema de gestión de la calidad. Esto se refiere a comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas y cómo la organización interactúa con su entorno.
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Identificar las partes interesadas relevantes: Las partes interesadas son aquellas personas o grupos que pueden afectar o ser afectados por el desempeño de la organización. Es importante identificar quiénes son y qué esperan de la organización.
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Determinar los requisitos y expectativas de las partes interesadas: Una vez que se han identificado las partes interesadas, es necesario comprender sus necesidades y expectativas en cuanto a la calidad del producto o servicio que ofrece la organización.
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Analizar el contexto interno y externo: Es necesario analizar el entorno interno y externo de la organización para identificar los factores que pueden afectar su capacidad para ofrecer productos y servicios de calidad.
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Identificar riesgos y oportunidades: En base al análisis del contexto interno y externo, la organización debe identificar los riesgos y oportunidades que podrían afectar su capacidad para cumplir con los requisitos de calidad.
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Establecer objetivos de calidad: Los objetivos de calidad deben estar basados en los requisitos de calidad y deben ser coherentes con el contexto de la organización.
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Revisar y actualizar regularmente el contexto de la organización: El contexto de la organización debe ser revisado y actualizado regularmente para asegurarse de que sigue siendo relevante y para asegurarse de que se toman medidas para abordar cualquier cambio que pueda afectar la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos de calidad.
Al aplicar estos pasos, una organización puede asegurarse de que está tomando en cuenta su contexto en su sistema de gestión de la calidad y puede adaptar su enfoque para satisfacer las necesidades de las partes interesadas y cumplir con los requisitos de calidad.
